三个口溶膜产品上市，四个口溶膜产品正在审评中，申报数量、上市数量和产能均处于国内领先地位，目前位于济南高新区的齐鲁制药在国内口溶膜产品赛道保持领跑，彰显了公司强大的研发实力。齐鲁制药是如何做到的？

一个月前，齐鲁制药他达拉非口溶膜国内首家上市，加上去年获批的奥氮平口溶膜和孟鲁司特钠口溶膜（国内首家），齐鲁制药稳坐国内口溶膜产品上市和首家数量首席，这与齐鲁制药在口溶膜管线的科学布局是分不开的。

2013年，齐鲁制药启动利培酮口溶膜的开发，迈出口溶膜药物研发的第一步。在口溶膜产品的布局方面，齐鲁制药首选具有明显临床优势的药物，如精神类药物、儿童药物及治疗勃起功能障碍（ED）的药物。对于该类药物，口溶膜剂往往具有更好的患者依从性。但并非所有适应症产品都适合开发口溶膜剂，一些具有不良口味、剂量特别大以及吸收代谢特殊的药物就不适合开发成口溶膜制剂。

齐鲁制药已先后申报了利培酮口溶膜、阿立哌唑口溶膜、奥氮平口溶膜、草酸艾司西酞普兰口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、他达拉非口溶膜等共计7个口溶膜产品。截至目前，除了3个获批产品，齐鲁制药还有4个口溶膜产品正在审评中。

除了聚焦临床优势品种开展科学布局，打造差异化口溶膜产品管线，齐鲁制药保持行业领先的秘诀还有自主创新攻破多项技术壁垒。

口溶膜制剂开发过程中存在诸多挑战，比如掩味方法的优化、成膜材料及包装材料的筛选、规?；璞傅难⌒图安祷ひ盏难≡竦取Ｆ肼持埔┱瓜智看蟮目蒲泄ス啬芰Γ黄贫嘞罴际醣诶荩绮捎锰厥獠牧虾凸ひ昭诟且┪锊涣计叮欢ㄖ瓢模繁Ｓ靡┌踩浴?/p>

口溶膜产品开发最大的难点在于规模化生产。因生产设备及工艺参数的差异，实验室开发的小试工艺往往不能直接线性放大，齐鲁制药研发团队查阅大量的国内外相关资料，在摸索中创新，成功找到不同规模产品间工艺转化的规律，建立了稳定可控的规模化生产工艺，实现多个品种商业化产品的稳定生产。

齐鲁制药斥巨资引进先进的大型自动化生产设备，生产速度可达1800片/分钟，涂布、切割精度达到微米级，生产效率及自动化程度均达到国内领先水平，已建立了国内产能最大、自动化程度最高的口溶膜商业化生产线。

多年来，齐鲁制药一直秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值观，以满足老百姓用药需求为初衷，全员全过程守护产品质量，为保障和促进公众健康持续贡献齐鲁力量。齐鲁制药将持续为患者、为临床输送高品质药物，为患者带来更有效、更方便的治疗方案。

（图片来源：齐鲁制药）

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