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近日，由全国物流标准化技术委员会(TC 269)归口管理，中国物流与采购联合会、金域医学等45家企事业单位共同起草的国家标准——GB/T 42186-2022《医学检验生物样本冷链物流运作规范》(以下简称《规范》)正式发布实施，成为医学检验生物样本冷链物流运作的统一国家标准。

近年来，第三方医学实验室迅速从原先的200多家激增至近2000家，带动整个医检行业蓬勃发展，也让临床检验样本的跨区域运输由零散走向集中井喷式。医疗冷链物流行业的高速发展，引发行业对其质量、安全和监管的思考。

生物样本的质量与医学诊断结果是否准确息息相关，物流环节的质量控制是影响检验结果重要因素之一。然而，当前医学检验生物样本医疗冷链物流存在分散、总量大、客单量少、交通运输不便等特点，且长期缺乏统一的标准进行指引。如何实现有效的医检样本冷链物流质量控制，保证样本冷链物流的质量，一直是医检行业样本冷链物流领域的痛点和难点。

为促进行业健康有序发展，2019年底，由中国物流与采购联合会医药物流分会、医疗器械供应链分会共同牵头，金域医学、金域达物流主笔起草的《规范》标准制定正式启动。历经3年时间，《规范》上升为国家标准，并正式发布实施。从此，医学检验生物样本冷链物流运作有了统一的国家标准。

《医学检验生物样本冷链物流运作规范》国家标准研讨会现场。

《规范》规定了医学检验生物样本冷链物流运作过程中的组织要求、人员与培训、设备管理、物流作业、风险控制、评审与改进等内容，可有效指导相关方开展规范化的冷链物流运作管理。其不仅可以有效解决冷链物流产业发展瓶颈，还通过实现全流程的样本质量安全控制来把控各环节风险，有力提高冷链物流服务能力和服务水平，促进行业健康发展，助推医疗水平提升。

金域医学作为该国家标准的主笔起草单位之一，已搭建起高质量、广覆盖的医学样本冷链物流服务，积累了丰富的实践经验和各类技术成果，为本标准的起草提供了有力支撑。截至目前，金域医学及旗下金域达、金境在冷链物流方面先后主导或参与国家标准等各类标准10项以上，其中已发布7项，为市场提供了高质量的标准参考。

2023年1月3日，根据国家标准化管理委员会《关于下达2022年度国家级服务业标准化试点项目的通知》，由金域医学承担的“生物样本冷链物流服务标准化试点”正式获批立项。该试点是全国范围内，生物样本冷链物流领域的首个国家级标准化试点。

(受访单位供图)

关键词： 冷链物流 国家标准 医学检验 质量控制 中国物流与采购