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1月4日下午，海口高新区药企齐鲁制药(海南)有限公司首批生物医药重大研发创新产品的关键辅料从西班牙出发，经法国巴黎抵达中国海口并进入药企仓库。这标志着海南省生物医药研发用物品进口联合监管创新机制的首个试点品种正式完成通关。

当前，齐鲁制药正在研发创新的一项重要产品是国家重大新药创制项目，在国内成功上市的基础上，齐鲁制药计划申报美国上市注册，开发美国市场。为满足美国FDA(食品药品监督管理局)要求，该药品使用的关键原料之一必须从美国市场进口。但之前由于相关监管政策，研发用物料无法进口，使得该产品国际注册一直迟迟不能启动。

为解决这一难题，2022年7月海南省制定了《海南省生物医药研发用物品进口联合监管创新机制试点工作方案》。海口市政府、海口海关也联合印发《海口市出入境特殊物品风险评估作业规程》，建立风险评估体系，为方案落地做好准备。政策发布后，海口海关、海南省药监局、海口市等单位按照程序要求，确定试点企业名单，成立风险评估专家委员会并开展风险评估作业。试点企业也积极与供应商联系，最终完成首单通关。

“当前国际注册、药品研发所需的部分研发用物品进口受限，现行法规没有途径解决，这成为困扰企业发展的难题，极大制约了我省生物医药产业的高质量发展。”海南省药品监督管理局二级调研员陈泳宏表示，此次各部门联合大胆创新、先行先试，对进口的生物医药研发用物品无须办理《进口药品通关单》可直接通关进口。“首单研发用物品进口成功，表明海南已解决了企业研发的堵点，同时也可吸引更多优质的医药合同研究组织落户海南，这既为我省生物医药产业跨越式发展提供政策支撑，又为海南自贸港发展以及全国生物医药产业的改革提供了‘海南样板’。”

据了解，《海南省生物医药研发用物品进口联合监管创新机制试点工作方案》和《海口市出入境特殊物品风险评估作业规程》两份文件的发布，是自贸港“通关便利”在生物医药产业的具体案例，为企业进口研发用物品提供了有效的途径，有助于生物医药企业开发创新品种、设立研发机构、加大研发投入，提升自贸港医药产业的研发创新水平。

下一步,海口市将继续发挥齐鲁制药树立的“首单效应”，以此政策为基础，加大对研发型企业的招商力度，尽快将政策红利转化为产业集聚;同时，将进一步加大制度创新力度，围绕生物医药产业的需求，加强政策供给，形成“政策+产业”有机互动的良好局面，加快构建现代产业体系。

（图片来源：海口高新区）

关键词： 风险评估 齐鲁制药 海口海关 特殊物品 作业规程