国家卫健委权威发布！荣昌生物维迪西妥单抗纳入新型抗肿瘤药物临床应用指导原则

12月27日，国家卫健委官方网站发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的维迪西妥单抗首次被纳入《指导原则》，适用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。

据悉，《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》2018年首版发布后，每年更新一次，目前已成为国内可及、各专科、各种新型抗癌药物规范化使用的“标杆文件”。此次公布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》在2020版基础上新增5个瘤种，新增29种抗肿瘤新药适应症（同一药物不同瘤种拓展适应症重复计数）。

维迪西妥单抗是由荣昌生物自主研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）生物新药，于2021年6月8日正式获得国家药监局批准上市销售，填补了我国HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白。12月3日，该药成功通过国家医保谈判，被纳入新版国家医保药品目录（2021版）。同时，维迪西妥单抗是全球首个获批用于治疗尿路上皮癌的HER2抗体偶联药物（ADC），也是目前唯一进入国家医保药品目录的重磅国产原研ADC药物。

在《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》中加入维迪西妥单抗之后，这将为以难以治愈而闻名的晚期胃癌开辟新的治疗篇章。胃癌是我国的第二大癌症，其发病率高，死亡率高，早期诊断困难，预后差。近几十多年来，大多数晚期胃癌病人仍以化学疗法为主。然而，化学疗法疗效不佳，且存在严重的不良反应，目前尚无针对HER2高表达胃癌患者的靶向药物。最新数据显示，HER2基因高表达的胃癌病人应用维迪西妥单抗后，其客观缓解率（ORR）和疾病空置率（DCR）分别达到24.8%和42.4%，中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）分别为4.1和7.9个月，疗效显著提高，安全可靠。同时也有数据显示既往接受过至少一线系统化疗的HER2阳性（免疫组化[IHC]2+或3+）晚期尿路上皮癌患者接受维迪西妥单抗治疗，客观反应率（ORR）达到51.2%，疾病控制率（DCR）90.7%，中位无进展生存期（PFS）6.9个月，中位总生存期（OS）13.9个月。且不良反应轻微。

维迪西妥单抗是一种极具市场前景的抗癌药，上市仅半年，就已被列入新版国家医保药品目录，极大地提高了这种世界一流的创新药在我国的知名度。维迪西妥单抗拥有更广泛的治疗获益人群、更平衡的疗效安全获益和更经济便捷的检测流程等“优等生”特性，也因此被纳入新版《指导原则》。

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