一、政策动向

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●CDE发布《新药获益-风险评估技术指导原则》

6月25日，国家药监局药审中心发布关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告（2023年第36号）。

为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新药获益-风险评估技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

批导原则明确，获益-风险评估是根据药物显示的获益与风险特征，针对拟定适应症判定其预期获益是否大于风险，并做出决策的过程?；褚媸侵敢┪锒阅勘耆巳翰娜魏斡幸嬗跋?，例如延长生存期、治愈疾病、改善疾病、延缓疾病进展、改善功能或生活质量、缓解症状、预防疾病、提高患者依从性。风险是与药品质量、安全性或药效相关的，涉及患者或公众健康的不良事件和其他不利影响的可能性，主要从频率和/或严重程度等方面进行评价。

获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。

此外，批导原则还要求在上市申请中，作为重要资料的一部分，申请人需提交“药物获益和风险的总结，包括在说明书规定的适用人群和给药方案等条件下获益超过风险的依据”。

二、药械审批

●中国获批特医食品增至125款

近日，国家市场监督管理总局食品审评中心发布了6家企业10款特殊医学用途配方食品批件（决定书）邮寄详情单，包括青岛圣桐3款、辽宁海思科制药1款、吉林麦孚2款、西安力邦1款、江中药业2款、爱优诺1款。据悉，这10款产品均已通过国家市场监管总局注册审批，至此，我国获批的特医产品增至125款。

●轩竹生物新一代质子泵抑制剂国内获批上市

6月25日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，四环医药旗下控股子公司轩竹生物研发的安奈拉唑钠肠溶片（曾用名：安纳拉唑钠肠溶片）上市申请已获得批准，用于治疗十二指肠溃疡。公开资料显示，安奈拉唑钠肠溶片为新一代质子泵抑制剂（PPI）类药物。

●贝达药业伏罗尼布片国获批上市

6月25日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）上市。该药品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为晚期肾细胞癌患者提供了新的治疗选择。

●辉瑞JAK3抑制剂“利特昔替尼”获批治疗青少年和成人斑秃

6月23日，辉瑞宣布FDA已批准其JAK3抑制剂Ritlecitinib（利特昔替尼胶囊）上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃。

Ritlecitinib是一款每日1次的口服特异性JAK3/TEC抑制剂，对表达于肝细胞癌（TEC）激酶家族中的酪氨酸激酶成员和Janus激酶3（JAK3）具有高选择性，可阻断导致斑秃的信号分子和免疫细胞活性，从而抑制免疫系统杀伤毛囊细胞以达到治疗斑秃的目的。与第一代泛JAK抑制剂相比，Ritlecitinib在降低毒性方面更有优势。

临床研究结果显示，23%接受50mg Litfulo治疗的患者在6个月后头皮毛发覆盖达80%或以上（SALT≤20），而此数值在安慰剂组仅为1.6%，青少年（12-17岁）和成人（18岁及以上）使用Litfulo的疗效和安全性一致，同时，药物安全性与耐药性良好，常见的不良反应为头痛、鼻咽炎与上呼吸道感染。

去年6月，FDA批准了礼来JAK抑制剂baricitinib（Olumiant/巴瑞替尼）口服片剂用于治疗严重斑秃，不过适用人群为成年患者。

三、资本市场

●亿腾医药第四次冲刺港股

近日，亿腾医药（Edding Group）再次递交招股书，准备在港交所上市。

亿腾医药于2021年4月首次递交招股书，这是第四次递交招股书。亿腾医药成立于2001年，从第一款产品，到建立起涵盖抗感染、心血管、呼吸系统三大核心治疗领域。

●沃森生物：天津蓝沃拟转让玉溪沃森3.49%股权

近日，沃森生物发布公告，天津蓝沃拟将其所持有的公司控股子公司玉溪沃森3.49%股权转让给扬州经开国联硕盈医疗投资合伙企业（有限合伙）、深圳市盈吉创业投资合伙企业（有限合伙），股权转让价款合计为6.3亿元。沃森生物董事会同意公司放弃天津蓝沃本次拟转让的玉溪沃森股权的优先购买权，并签署股权转让协议及相关附属文件。

四、行业大事

●欧洲药品管理局（EMA）：GLP-1类药物或存在甲状腺癌风险

近日，在药物警戒风险评估委员会（PRAC）的建议下，欧洲药品管理局（EMA）发布了关于GLP-1类药物的安全信号，认为GLP-1药物具有潜在的引起甲状腺癌的风险，涉及包括诺和诺德、礼来、阿斯利康、赛诺菲等拥有GLP-1类药物的企业。监管机构要求这些公司在7月26日之前提交更多信息。

（文章来源：21世纪经济报道）

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